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yl8cc永利官网技术中心诺氟沙星基因毒性杂质委托研究服务采购公告
来源：yl8cc永利官网集团 日期：2025.05.29 浏览量：715
招标状态：招标中

yl8cc永利官网集团股份有限公司拟对集团下属yl8cc永利官网技术中心诺氟沙星基因毒性杂质委托研究服务采购进行公开招议标，欢迎符合招议标条件的投标方前来投标，具体事宜安排如下：

一、采购方案名称：yl8cc永利官网技术中心诺氟沙星基因毒性杂质委托研究服务采购

二、招标内容：

开发诺氟沙星基因毒性杂质检测方法，并对该方法进行方法验证，确定相关杂质限度，检测多批次样品基因毒性杂质，获得方法验证报告及样品检测报告。

商务、技术要求

用户需求

编号

要求内容

必需/期望

URS 1

经销商资质证明（营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）。

必须

URS 2

实验室认证证明（CMA或CNAS认证）。

必须

URS 3

有至少三个品种成功进行基因毒性杂质研究案例——要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位及品种信息）封面证明有基因毒性杂质研究内容。有诺氟沙星基因毒性杂质研究者优先。

期望

URS 4

乙方依据以往研发经验自行开发基因毒性杂质检测方法，包括6个基因毒性杂质（结构见附件1）。

必须

URS 5

定制合成相关6个基因毒性杂质（或购买杂质对照品），相关杂质对照品应具备结构确证等COA文件（包括含量标定或纯度、质谱、核磁氢谱和碳谱等，但不限于以上结构确证表征），使用数量根据实际方法开发及检验需求制定。

必须

URS 6

乙方开发的方法，需要符合国家局审评要求，若审评过程中有关于原料药诺氟沙星基因毒性杂质方法的任何问题，需要乙方负责解释，在审评及发补阶段有需要补充的杂质研究，需要乙方进行后续研究。

必须

URS 7

乙方确定检测方法后，需要对方法进行全面验证，验证内容包括但不限于以下内容：专属性、定量限、检测限、线性和范围、重复性、中间精密度、回收率、耐用性、溶液稳定性等。

必须

URS 8

需要研究的杂质应包括但不限于以下杂质：氯乙烷、氯甲烷、环氧乙烷、3-氯-4-氟硝基苯、4-氯-3-氟苯胺

3-氯-2-氟苯胺。

必须

URS 9

研究过程中所需的试剂、色谱柱、6个基因毒性杂质对照品等耗材，均需要乙方提供。

必须

URS 10

乙方获得样品之日算起，在60个自然日内完成方法开发及方法验证，检测10批样品，并将检测图谱、检测报告、方法验证报告电子版反馈至甲方审核，甲方验收合格后，5个工作日内提供正式报告（纸版3份，可OCR识别的PDF格式电子版1份），并加盖公章。

必须

URS 11

乙方需提供分项报价单，内容包括但不限于：方法开发和方法验证以及首次送检的3批样品检验单独报价；后续分次送检7批样品，每批单价需单独报价等。

必须

URS 12

乙方收到甲方所提供样品后，需与物资交接单确认，确认无误后签字并加盖公章后回传给甲方。

必须

URS 13

乙方具有完善的数据可溯源的保障措施，按照法规规定需要保留的原始资料保存完整，具有相应保障措施和操作SOP，所有试验资料备份不丢失且可随时备查，并存档5年以上。

必须

URS 14

乙方所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求。所有检测样品记录、图谱及报告内容（电子版和纸质版）均需符合国家药品监督管理局相关规定及最新审评申报要求。

必须

URS 15

乙方发现技术风险存在并有可能致使委托研究失败或部分失败的情形，应当在收到样品后7个工作日内通知甲方并采取适当措施减少损失。

必须

技术部分答疑人及联系电话：刘铁成,13654566997。

……详细技术参数、商务要求等见招标文件。

三、付款条件及结款方式：

付款方式为电汇，合同生效后预付方法开发和方法验证及首次送检3批样品报价的30%，收到方法验证报告及首次送检的3批样品检测报告并经过甲方确认后报账电汇报价的70%。乙方每次完成后续送检样品的检验并由甲方验收确认后，按每批样品检验报价计算送检个数样品对应的金额报账。

四、投标人资质要求：

1．经销商资质证明（营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）。

2．实验室认证证明（CMA或CNAS认证）。

3．有至少三个品种成功进行基因毒性杂质研究案例——要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位及品种信息）封面证明有基因毒性杂质研究内容。有诺氟沙星基因毒性杂质研究者优先。

五、日程安排：

1、报名

时间：2025年5月29日—2025年6月5日16:00截止。

方式：yl8cc永利官网采购系统报名，供应商报名网址(http://srm-new.futaoguoji.com:90/login )。

2、开标时间：

时间：详见招标文件。

地点：yl8cc永利官网集团有限公司二楼招标室。

3、相关费用

1）标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退（单独汇入，只可提供收据）。请于标书款缴纳截止日期前，在SRMyl8cc永利官网采购系统上进行标书款缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。

2）投标保证金：人民币壹仟元整（1,000元）。请于投标保证金缴纳截止日期前，在SRMyl8cc永利官网采购系统上进行保证金缴纳系统操作，并将付款凭证作为附件进行提交，否则将影响您后续投标。

户  名：yl8cc永利官网集团股份有限公司

开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨友谊支行

联行号：309261000077

账  号：562010100100119039

汇款注意事项

①投标保证金从投标方的基本账户以电汇形式汇到yl8cc永利官网集团股份有限公司帐户，并保证在规定时间内汇到。

②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入)，否则将会影响保证金退还进度。

③汇款时请注明招标名称、标段号和用途。

④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

六、联系方式

联系人:孙文婷        联系电话：0451-51870205

电子邮箱：sunwt@futaoguoji.com

七、以上公告全部内容均为yl8cc永利官网集团股份有限公司自主编制确认完成，并对其公告内容的真实性负责，如有质疑和投诉事宜，请在公告期内向yl8cc永利官网集团股份有限公司提出。